第21期国家医疗器械质量公告发布

发布时间: 2017-09-24    字号:
    9月14日,国家食品药品监督管理总局发布2017年第21期国家医疗器械质量公告。公告显示,总局组织对Nd:YAG激光治疗机、B型超声诊断设备2个品种55台产品进行了质量监督抽检,9家企业的10台产品不符合标准。

    其中,被抽检项目不符合标准规定的产品为:WON Technology Co.,Ltd生产的1台Nd:YAG激光治疗仪、1台Q开关Nd:YAG激光治疗仪(代理人:北京润美康医药有限公司)控制器件和仪表的准确性不符合标准规定;深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产的1台B型超声诊断仪M模式时间显示误差,不符合标准规定。

    标识标签、说明书等项目不符合标准规定的产品为:合肥广安科技开发有限责任公司生产的1台Q开关Nd:YAG激光治疗仪外部标记不符合标准规定。深圳市三维医疗设备有限公司生产的1台推车式全数字超声诊断系统、深圳百胜医疗科技有限公司生产的1台超声诊断系统、徐州市大为电子设备有限公司生产的1台B型超声诊断仪识别、标记和文件不符合标准规定;徐州市恒大电子有限公司生产的1台B型超声诊断仪、南京世帝医疗科技股份有限公司生产的1台全数字B型超声诊断系统,识别、标记和文件,技术说明书不符合标准规定;绵阳索尼克电子有限责任公司生产的1台超声显像仪技术说明书不符合标准规定。

    对上述抽检发现的不符合标准规定产品,总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。

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