更多释放“改革红利”

发布时间: 2017-09-24    字号:
    以党的十八届三中全会召开和中央深改领导小组成立为标志,中国全面深化改革的恢弘巨幕,壮丽开启。

    百舸争流,奋楫者先;千帆竞发,勇进者胜。国家食品药品监管总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,会同相关部门全面推进药品医疗器械审评审批制度改革,并逐步拓展为药品监管制度的全面变革,在中国全面深化改革的壮丽画卷中书写出药品监管制度全面变革的绚丽篇章。

    全面推进药品医疗器械审评审批制度改革,坚持“问题导向”是其鲜明特征。

    全面深化改革,先手棋是什么?这是逻辑起点,也是改革切入点与着力点。总局把全面深化改革的先手棋聚焦在了药品医疗器械审评审批制度改革上。一是药品可及性基本解决,但质量疗效上有差距。二是药品研发生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象,屡见不鲜,屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比,审评和监管人员严重缺乏,能力不足,难以实施有效监管,漏洞死角很多。四是药品注册申请积压,审评审批效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。

    下好先手棋,当头炮打哪里?药物临床试验数据不真实、不规范、不完整的问题,是研发生态的“污染源”,成为当头炮瞄准的“第一落点”。啃下这块“硬骨头”,需要改手中的权、去部门的利、割自己的肉、动一些人的奶酪,需要改革者具有“明知山有虎,偏向虎山行”的勇气和担当。人民有所呼,改革有所应。2015年7月22日,总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,全面启动药物临床试验数据自查核查工作,为药品医疗器械审评审批制度改革打响了当头炮。核查净化了药物研发生态环境,提振了改革信心。

    如何让改革既形成统筹推进之势,又展现重点突破之力?实践证明,坚持问题导向,坚持“顶层设计”和“基层探索”相结合,就能极大地提升改革的针对性、突破性和有效性,增加改革的深度、锐度和力度。2015年8月,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》印发;2015年11月,全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点;2016年2月,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》印发;2017年2月,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》;2017年7月,中央全面深化改革领导小组审议通过《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。党中央、国务院的一系列重大决策,用符合实际情况、符合改革内在规律的时间表、路线图,为改革攻坚克难提供了强大的思想指引和行动力量。

    如何推动药品医疗器械审评审批制度改革向药品监管制度全面变革转变?总局的思路越来越清晰:以制度创新推动这一“转变”,在改革的破与立之间,在此项改革与彼项改革之间,在改革与法治之间,构建起稳定的连接体系。具体地讲,在推动“转变”的改革实践中,要进一步明确药品上市的基本标准,就是新药要“全球新”,仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度,把专利纠纷解决在药品上市之前,既鼓励药品创新,使创新者受到激励;也鼓励仿制,降低企业的仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度,保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理,实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度,建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。总之,每一步,都需精心布局、运筹帷幄;每一步,都需谋定后动、蹄疾步稳;每一步,都要踏石留印、抓铁有痕,更多地释放“改革红利”,提升人民群众的满意度,增强人民群众的获得感。

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