建立器械电子追溯系统箭在弦上

发布时间: 2017-09-24    字号:
    拿起手机扫描二维码,就能获得产品生产批号,知道患者所使用的心脏支架、人工关节的所有产品说明书信息、供应商信息。这可能吗?

    “为什么不能?”上海医疗器械行业协会副会长严樑会告诉记者:“不仅能,必须能。而且以后还要实现包括医疗器械在内的重要产品的全生命周期电子监管追溯体系。”

    在近日举办的第八届中国医疗器械监督管理国际论坛(CIMDR)上,严樑表示,中国的法规和技术环境已日趋成熟,要抓紧推动实施企业主体追溯和建立医疗器械唯一编码体系,建立一套适应中国环境,能与国际接轨,简洁高效,可顺利到达患者端的电子追溯系统。

    软硬件条件日趋成熟

    8月1日,国家食品药品监管总局会同财政部、国家卫生计生委答复了屈谦委员提出的“关于加快建立药械信息全程追溯公共平台的提案”(以下简称《答复函》),明确表示医疗器械追溯体系是医疗器械生产经营质量安全管理体系的重要组成部分,实现这一重要追溯体系建设的关键环节是要积极推进编码体系建设。

    总局在《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等文件中,对医疗器械生产经营追溯记录和信息化等方面都有明确规定,推动企业加强追溯体系建设。

    国务院在《“十三五”国家药品安全规划》中也要求,“推进医疗器械分类管理改革。制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系”。

    今天,智能手机都已实现用微信扫描二维码、条形码的功能,要保证医疗器械追溯系统中患者可追溯,通过手机扫描编码是最易推广的形式。工信部公开统计数据显示,截至2016 年11 月,中国智能手机保有量已达到13.2 亿,在全部手机保有量中占比(渗透率)已超过80%。理论上已达到每一个中国人都能用智能手机扫描物品编码,获取和了解基本产品信息。这也就意味着,基于智能手机和二维码技术,实施唯一器械标识(UDI),实现医疗器械可追溯,在技术层面和普及效率上是完全可行的。

    “‘十三五’计划只剩最后3年了,构建医疗器械编码体系时间紧迫。”严樑指出,无论法规环境、技术条件,以及国务院的产业发展规划要求,软硬件条件都决定了要将实施追溯系统计划提到议程上。

    据了解,像严樑这些长期致力于推动医疗器械唯一标识、建立统一编码体系的行业专家,都深感压力之大、责任之重。

    企业应成为追溯主体

    《答复函》中明确:“医疗器械生产经营者应承担追溯体系建设的主体责任,以实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追,在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。”

    “追溯不是政府的职能,企业要主动实施追溯。”严樑认为,医疗器械产品的信息交换不应该由政府来管理,企业要主动实施,落实追溯主体责任。

    《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》指出,追溯体系建设要以落实企业追溯管理责任为基础,坚持政府引导与市场化运作相结合,发挥企业主体作用,调动各方面积极性。

    2016年9月,总局印发《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(以下简称《意见》),明确国家建立追溯制度、企业承担追溯体系建设主体责任、监管部门督促检查的责任体制,鼓励生产经营者运用信息技术建立追溯体系。

    总局医疗器械注册管理司相关负责人表示,《意见》明确了追溯的行为主体是生产企业,指明了要在最小销售包装上赋以唯一性标识,便于经营者和消费者识别。

    “我们鼓励行业协会组织企业搭建产品追溯信息查询平台,明确行业协会未来在追溯体系中所能扮演的角色。实际上这也是唯一标识体系能够建立的一个重要基础。” 该负责人说。

    我国实施了近10年的药品电子监管体系,采用政府发码,企业上报产品信息数据的模式。对此,严樑指出,因为政府参与了产品生产和释放到市场的过程,参与程度过于深入,难以实现企业追溯的主体责任。随着监管部门“放管服”思路的转变,企业的主体责任进一步明晰,企业获得了生产许可证、经营许可证,就必须做好产品生产的信息数据保存、承载、交换、传递。

    追溯体系与国际对接

    在监管部门呼吁医疗器械生产经营企业承担产品质量追溯主体责任的同时,企业也期盼相关部门出台统一的编码体系标准和电子追溯规范。如果生产企业、经营企业和使用单位等各环节都各自为政,编码标准千差万别,追溯体系建立的意义和效率就会大打折扣。

    微创医疗器械(上海)有限公司管理者代表李勇认为,唯一医疗器械标识是行业发展趋势,无论如何都要落地。“美国和欧盟已经将UDI写进法案,我们的企业如果志在全球,一定要满足美国和欧盟的相关法规要求。在中国推行这个系统,技术上也没有太大问题,只要规则确定了,企业就能按照规则来做。”

    西门子标准与法规经理沈如申在接受记者采访时表示,产品追溯是企业质量体系的要求。在美国先行UDI 规则的情况下,选择的编码标准GS1已经相对固定。当其他国家或地区推行UDI时,与美国UDI Rule的差异越小,企业的额外成本也就越低。如果必须存在差异,这些差异应不引起追溯混乱。沈如申坦言:“希望促进国内UDI尽快实施,也希望监管部门在考虑国情时,促进编码全球唯一,而不是仅中国唯一。”

    GE医疗中国法规事务部工程专家也表示,通过以往他们与GE总部的沟通经验来看,如果由IMDRF(国际医疗器械监管者论坛)来协调各成员国统一规则,发布指导原则,就能保证法规的可操作性和协调性,也相对好实施。“希望总局关注FDA的动向,参考借鉴,少走冤枉路。”

    “GS1国际编码体系是我们唯一的选择。” 严樑称,成功的产品追溯必须满足3条标准:首先,要到达患者端,只有保证将产品信息绑定到患者身上,才能说这个追溯系统是成功的;第二,国际物流信息的对接、兼容,必须能在物流企业之间顺利传递;第三,实现国际化,必须融入国际信息追溯环境。

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