第二十期国家医疗器械质量公告发布

发布时间: 2017-09-24    字号:
    9月7日,国家食品药品监督管理总局发布2017年第二十期国家医疗器械质量公告,公布无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种145台产品的质量监督抽检情况。其中,8家企业的9台产品抽检项目不符合标准规定;17家企业的25台产品标识标签、说明书等抽检项目不符合标准规定。

    被抽检项目不符合标准规定的产品具体为:佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计,量程不符合标准规定;爱安德电子(深圳)有限公司生产的1台全自动上臂式血压计、爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司],输入功率不符合标准规定;深圳金亿帝医疗设备股份有限公司、信利仪器(汕尾)有限公司、深圳市老郎中电子有限公司生产的各1台臂式电子血压计,华略电子(深圳)有限公司生产的1台全自动臂式电子血压计,最大袖带压不符合标准规定;AMPALL CO.,LTD.生产的1台自动电子血压计[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司],符号不符合标准规定。

    产品标识标签、说明书等被抽检项目不符合标准规定的产品具体为:东莞市福达康实业有限公司生产的1台腕式全自动电子血压计,佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计,中山市金利电子衡器有限公司、信利仪器(汕尾)有限公司生产的各1台腕式电子血压计,江苏江航医疗设备有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,深圳市庄生堂医药有限公司生产的2台手臂式电子血压计,均威科技(深圳)有限公司生产的2台、深圳市好一生电子科技有限公司生产的1台臂式电子血压计,武汉市康吉尔电子有限公司生产的1台无创自动测量血压计,莆田市超威电子科技有限公司生产的1台手臂式电子血压计,深圳市贝利斯科技发展有限公司生产的1台全自动腕式电子血压计、1台全自动臂式电子血压计,深圳市长坤科技有限公司生产的2台手腕式电子血压计、1台手臂式电子血压计,标识要求不符合标准规定;深圳市爱立康医疗电子有限公司生产的1台腕式电子血压计、铃谦医疗仪器(深圳)有限公司生产的1台全自动电子血压计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;东莞市欣绿医疗科技有限公司生产的1台臂式电子血压计、1台腕式电子血压计,中山市金利电子衡器有限公司生产的1台臂式电子血压计,爱安德株式会社、AMPALL CO.,LTD.生产的各1台自动电子血压计[代理人分别为爱安德技研贸易(上海)有限公司、佳奈科学仪器(上海)有限公司],标识要求、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

    对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,总局已要求企业及代理人所在地食品药品监管部门进行调查处理。

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