医疗器械分类管理驶入“新里程” 新修订《医疗器械分类目录》发布

发布时间: 2017-09-24    字号:
    历经两年多时间的全面修订,汇集国内医疗器械监管、审评、检验、临床、科研、工程领域专家学者的智慧和努力,在国内外医疗器械企业人员的共同参与下,经过数十次论证、讨论与审核——8月31日,国家食品药品监督管理总局正式颁布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。新《分类目录》2018年8月1日起正式施行。

    业界对新《分类目录》期盼已久。近年来,我国医疗器械产业快速发展,目前全国约有7.7万余个有效医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着新技术、新产品的不断涌现,现有医疗器械分类体系已无法完全适应医疗器械行业发展和监管工作需要,我国2002年发布实施的《医疗器械分类目录》(以下简称2002版《分类目录》)的不足日益凸显。

    据总局医疗器械注册管理司司长王者雄介绍,2002版《分类目录》主要存在科学性不够、内容不够细化、整体框架和层级设置不能适应产业发展及监管要求三方面问题。指导性不强,缺乏产品描述和预期用途等关键信息,影响了注册审批的统一性和规范性。动态调整机制不足,难以覆盖新产品、新类别,目录内容不能及时更新,产品类别划分不够合理。

    据悉,2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》,对医疗器械分类工作提出了更高的要求。为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,总局深入推进医疗器械分类管理改革工作,在全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息,并对国外同类医疗器械管理情况进行研究的基础上,对目录框架、结构和内容进行了整体优化调整。

    新《分类目录》按照技术专业和临床使用特点分为22个子目录,每个子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。使用新《分类目录》判定产品类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》拟定产品名称。

    与2002版《分类目录》相比,新《分类目录》亮点有三:一是架构更具科学性,更切合临床实际。新《分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,将2002版《分类目录》的43个子目录,整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成了三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛,更具指导性和操作性。新《分类目录》增加2000余项产品预期用途和产品描述,将2002版《分类目录》的1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别,提升与产业、监管实际的适应性,为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和我国监管实际,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别,对207种产品的管理类别进行规范统一。

    与2002版《分类目录》相比,新《分类目录》的框架和内容均有较大调整,其实施将对注册、生产、经营、使用等环节产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施,在发布新《分类目录》的同时,总局同步印发实施《关于实施新修订的〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》(以下简称《通告》)。《通告》明确,对于注册管理,总局充分考虑医疗器械产业现状,采用自然过渡的方式实施新《分类目录》。对于生产、经营监管,均采用新旧两套分类编码体系并行。总局将针对新《分类目录》组织开展系统化培训工作。

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